Alertas
Alerta 1972 – Siemens - Equipamento Para Angiografia – Danos no sistema de refrigeração pode resultar em falha na liberação de radiação
Área: GGMON
Número: 1972
Ano: 2016
Resumo:
Alerta 1972 – Siemens - Equipamento Para Angiografia – Danos no sistema de refrigeração pode resultar em falha na liberação de radiação
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: /// (1). EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS (Registro 10345162023) – Modelos: (i). Artis zee floor ; (ii). Artis zee ceiling; (iii). Artis zeego; (iv). Artis Q biplane; (v). Artis zee biplane /// (2). AXIOM ARTIS FC AXIOM (Registro 10234230075) – Modelo Artis FC /// (3). AXIOM ARTIS FA AXIOM (Registro10234230093) - Modelo Artis FA /// (4). EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA AXIOM (Registro 10234230096) – Modelos: (i). Artis dFA; (ii). Artis dFC ### Nome técnico: Equipamento Para Angiografia ### Número de registro ANVISA: (1). EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS (Registro 10345162023) /// (2). AXIOM ARTIS FC AXIOM (Registro 10234230075) /// (3). AXIOM ARTIS FA AXIOM (Registro10234230093) /// (4). EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA AXIOM (Registro 10234230096) ### Classe de risco: III (Alto Risco) ### Números de séries afetadas: ANEXO
Problema:
Possível causa de defeito no sistema devido a contaminantes na forma de biomassa que podem se desenvolver no sistema de refrigeração dos sistemas Artis, resultando em danos no sistema de bomba. A presença de contaminantes no circuito de refrigeração do tubo prejudica o desempenho da bomba. Essa falha pode até originar uma falha funcional do sistema. O conjunto de tubos pode se tornar superaquecido de forma que nenhuma radiação possa ser liberada.
Ação:
Ações de Campo Nº AX006 /15/S & AX007/15/S desencadeadas sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. tratam de uma correção em campo, correção de partes/peças, mediante prévio envio de carta ao cliente.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse 127, 91052 Erlagen - Alemanha.
Recomendações:
Recomendação aos usuários e pacientes: A Siemens recomenda aos usuários a colocação de um filtro externo adicional no circuito de água, o que implementará um mecanismos de proteção para evitar a falha funcional do sistema de bomba como resultado da contaminação.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>